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行业新闻

大国制药壮阔四十年丨 中国药品监管和国际并肩携手(开放篇)

导语

“2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会(ICH)2017年第一?#20301;?#35758;在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会正式成员。(The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member. )”

 

2017年6月19日,这条仅仅百字、只有两句话的新闻在原国家食药监总局网站发布后,在国内外媒体圈如同巨石入水,波澜激荡。这是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高?#38469;?#26631;准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。而对于中国药品监管部门来说,经过多年努力和沟通加入ICH,其中有欣喜和雀跃,更多的是责任和挑战。如今,加入ICH已经有一年多时间了,中国药品监管部门正不断推动药品监管与国际接轨,实现并肩携手。

 

接轨国际成为趋势

 

改革开放之初,我国医药生产销售水平落后,且药品监管尚未形成规范完善的体系,药品监管工作与国际水平距离遥远。

 

改革开放以来,我国药品监管体系不断规范完善,药品监管工作进入法?#20301;?#21644;科学化轨道。

 

1985年,《药品管理法》正式实施;同年,《新药审批办法》颁布,新药审批权统一收归原卫生部;1988年3月,原卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》(药品GMP),并于1992年进行了修订;1999年6月,国家药品监管部门对1992年版药品GMP修订后,颁布了新?#35805;妗?#33647;品生产质量管理规范》。自此,我国药品监管的规范化、科学化进程开始大大加快。

 

而随着药品生产、贸易的全球化发展,药品监管制度和国际接轨的需求也日益强烈。

 

2015年,以国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)为标志,药品审评审批制?#38592;?#38761;大幕拉开。在改革的蓝图中,监管制度和国际接轨的理念融入每一项任务中。如《意见》要求,提高药品审批标准,将新药标?#21152;?#21407;来的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”;将新药分为创新药和改良型新药;将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,确保新批准仿制药的质量和疗效与原研药品一?#38534;?/p>

 

积极参与国际事务

 

中国希望融入国际药品监管大家庭?#33041;?#26395;由来已久。尤其是改革开放以来,这?#20013;?#27714;愈加紧迫,药品监管部门的国际交流合作步伐也更加紧密。

 

据悉,我国参加了1999年以来的历届国际药品管理机构会议,与?#28572;?#21508;国广泛开展药品监督管理体制和法规政策交流,积极参与新药注册、药物警戒等重要问题研究。

 

自2002年起,我国在药品监管领域有数十个项目进入?#28572;?#21355;生组织(WHO)双年度预算,为提高我国药品监管能力发挥了积极作用;改革开放以来,我国多次主办、承办药品监管方面的国际会议,如第10届国际药品管理机构会议、首届西太区草药协调论坛等,取得诸多重要成果。

 

2003年,WHO代表团对我国药品监管部门及其直属机构监管能力进行评估,认为“中国已经建立起比较完善的药品监督管理体系,基本能够保障药品、医疗器械和疫苗质量安全”。

 

随着我国医药经贸的蓬勃发展,成为国际药品监管组织成员,参与规则制定,争取更多国际话语权,被提上日程。

 

据国家药品监管局药品监管司司长、曾担任原国家食药监总局国际合作司司长?#33041;只?#24518;,从上世纪90年代开始,中国药品监管部门就一直积极参加ICH全球工作组的工作,派出专家参与了元素杂质控制、药物光安全性评价、原料药生产质量管理规范检查等,并转化和借鉴ICH的26部?#38469;?#25351;南,使其成为中国药品监管?#38469;?#35268;范体系的一个重要组成部分。

 

顺利加入ICH

 

ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门,以及相关行业协会共同发起成立,并于2012年启动改革,最终于2015年12月成为在瑞士民法下注册的?#38469;?#24615;非政府国际组织。其基本宗?#38469;牵?#22312;药品注册?#38469;?#39046;域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际?#38469;?#26631;?#21152;?#35268;范,作为监管机构批准药品上市的基础,减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。

 

经过20多年的发展,ICH发布的?#38469;?#25351;南已为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

 

自2012年以来,我国国家药品监管部门就与ICH管理委员会和秘书处保持着良好沟通,密切跟踪ICH改革方向,及时提出加入ICH的意愿;药审中心整理翻译了ICH、美国FDA和WHO制定?#21335;?#20851;?#38469;?#25351;南,明确规定药物研发机构可以参?#38469;?#29992;这些指南开展药品研发;接受境外临床试验数据,鼓励在中国进行国际多中心临床试验、上线《中国上市药品目?#25216;?#31561;。

 

2017年3月30日,原国家食药监总局正式提出以成员身份加入ICH的申请。同年6月1日上午,在加拿大蒙特利尔, ICH大会执行主席林德斯特罗?#20998;?#37325;宣布,原国家食药监总局加入申请通过,成为第八个监管机构成员。

 

融入全球朋友圈

 

加入ICH后,我国?#21482;?#26497;申请加入ICH管理委员会,争取更多的国际话语权。

 

2017年底,ICH修订和发布了新的管理委员会成员资格条件,对申请者提出更为?#32454;?#30340;标准,要求2018年二级指导原则至少完全实施1个,其余应部分实施,三级指导原则至少实施12个(25%);2021年二级指导原则至少完全实施3个,其余应部分实施,三级指导原则至少实施24个(50%);2022年末所有二级指导原则应完全实施。

 

面对这么高?#25343;?#27099;,我国药监部门扎实工作,一步步向目标靠拢。2018年1月25日,在广泛征求业界意见基础上,原国家食药监总局发布《关于适用国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会二级指导原则的公告》,决定完全实施M4指导原则,并制定了实施其他4个二级指导原则的计划,以鼓励药品创新,推动我国药品注册?#38469;?#26631;?#21152;?#22269;际接轨。同时,对国内实施指导原则的时间也作?#21496;?#20307;要求。

 

公告发布后,原国家食药监总?#20013;?#35843;药审中心等单位,明确实施细则、密集开展培?#25285;?#31215;极推进公告落实。

 

2018年6月7日下午,在日本神户举行的2018年ICH第一次大会上,新组建的国家药品监管局当选为ICH管理委员会成员,任期3年。自此,中国药品注册的?#38469;?#35201;求、上市后监测的要求与国际接轨的大门全面打开。

 

对开展国际注册的制药企业而言,中国药品监管融入国际“朋友圈”后,可以按?#38556;?#21516;的?#38469;?#35201;求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报,大大节约了研发和注册成本,有利于提升企业的创新能力和国际竞争力。另一方面,药品监管制度和国际接轨,国内患者用上境外新药的速度也在加快。

 

最新统计显示,首批48个境外已上市临?#24067;?#38656;新药目录征求意见中,8个防治?#29616;?#21361;及生命疾病的境外新药?#38597;?#20934;上市。

 

推动国际规则落地

 

中国加入ICH一年来,积极全面地参与ICH指导原则国际协调,推动其相关业务?#38469;?#25351;导原则在中国落地,不断推进中国药品监管的国际化进程。

 

加入ICH一个月后,原国家食药监总局成立ICH工作办公室。据该办公室主任周思源介绍,一年多来,ICH工作办公室通过邮件和电话的方式与ICH秘书处建立并保?#32622;?#20999;沟通联系,顺利融入ICH的日常事务,并开始全面参与ICH各项议题的协调工作。

 

为促进监管机构和国内企业对ICH指导原则的理解和准确把握,2018年上半年,ICH工作办公室密集开展ICH二级指导原则培?#25285;?#24182;对部?#20013;?#21457;布的ICH三级指导原则开展研讨交流活动。截至今年9月,共举办了14次相关培训和研讨活动,对3689人次进行了培训。

 

值得一提的是,2018年4月举办的国际医学用语?#23454;洌∕edDRA)研讨和培训会上,有400人同时通过网络进行现场操作学习,成为MedDRA有史以来最大规模的一?#38395;?#35757;。此?#38395;?#35757;直接促成MedDRA管理委员会对中国的支?#22336;?#21153;从2019年提前到2018年下半年,有效加快了国际化进程。

 

周思?#24162;?#31034;,E2A、E2D、M1及E2B的实施,将促进药品注册申请?#24605;?#19978;?#34892;?#21487;持有?#39034;械?#33647;物警戒主体责任,设置独立于质量管理部门的专门机构,并配备专?#30333;?#19994;人员,对药品进行全生命周期管理。

 

“这也将加速我国药品不良?#20174;?#30417;测工作与国际接轨,和美国、日本等多个ICH成员共享药品安全性方面的数据,用全球的药物数据分析在中国使用的药物的安全性风险,从而更好地保障人们的用药安全。”周思源说。

 

迎接全球化新挑战

 

中国加入ICH后,监管机构、国内企业、专家团队都面临诸多挑战,需要补短板,强内功,直面问题。而目前,我国面临的最大的挑战来自于ICH指导原则的实施。

 

据悉,根据ICH日本神户会议通报的标准评估,大部分ICH指导原则在我国处于“未充分实施”的状态,小部分处于“尚未实施”的状态。

 

“我们需要从法规文件和?#38469;跏导?#23618;面审查ICH指导原则的实施和遵循情况,组织开展对我国指导原则体系的梳理,并作出相应调整,使监管法规政策与?#38469;?#25351;导原则相适应。”袁?#31181;赋觯?#27492;项工作压力较大,必须未雨绸缪,重点做好?#38469;?#25351;导原则的实施工作,随时迎接第三方评估。

 

华氏医药集团副总裁黄从海博士认为,加入国际规则制订组织推动规则落地,必将促进我国药品创新发展,提升我国药品监管创新与效率,推动医药行业供给侧结构性改革。但国内药企对国际规则的学习和适应需要加速。

 

药品监管部门加入国际组织,参与国际事务,比拼的是其背后团队的能力和影响力。“我们急需培养一批具备国际视野和国际交流经验的专家,既要具备足够的专业知识,充分了解国际最新动态和国内业界发展现状,也要拥有在国际会议中自由?#33268;?#21644;发表见解的语?#21592;?#36798;能力。”袁林强调。

 

来?#30784;?#20013;国医药报》

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点击次数:  更新时间:2018-12-20 09:42:00  【打印此页】  【关闭

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