广州分公司地址:广州市番禺大道北捷顺路9号上城国际3幢1801-1803
电话:020-38812997     
传真:020-38860823 

中山公司地址:中山?#24515;?#26391;镇华南现代中医药城思邈路13号
              
电话:0760-85201688   
传真:
0760-85219459

行业新闻

大国制药壮阔四十年丨 药审改革凝聚力量落地有声(创新篇)

导语

从1978年到2018年,改革开放40年在历史长河中虽如白驹过隙,但中国医药行业却发生了翻天覆地的变化。特别是近三年来国家大力推行的药品审评审批制度改革,为行业高质量发展凝聚力量,更是值得业界铭记?#25512;?#24453;。

 

2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品审评审批制度改革大幕开启。2017年10月8日,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,将改革推向深入。药品审评审批制度改革体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉的高度重视,彰显了以人民为中心的发展思想,是在药品监管领域落实党的十九大提出的解决发展不平衡不充分的矛盾,推进药品供给侧结构性改革,更好地满足人民群众对美好生活需要的有力举措。

审批提速

让更多患者用得上、用得起新药好药

今年70岁的退休教师郭先生年初被诊断为非小细胞肺癌,且癌细胞已经转移,当时的已有治疗药物效果并不明显,是5月份刚刚获批上市的治?#21697;?#23567;细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊为他带来了新?#21335;?#26395;。今年10月,这种新的抗癌药被列入了国家医保目录,郭先生经济负担?#24067;?#36731;了很多,“心里总算松了一口气”。

 

据记者了解,进入2018年以来,国家药品监管部门加快对抗癌药等临?#24067;?#38656;药品的审评审批,截至目前已有十几个新药获批上市。

 

曾经,注册审批慢、申请积压多等问题一度成为制约药品审评审批制度改革的瓶?#20445;?#20063;在一定程度上影响了医药产业的发展。统计数据显示,2001年~2016年,发达国家批准上市的创新药有433种,在中国上市的创新药仅有100多种。10年来,我国上市的一些创新药,上市时间平均要比欧美晚5~7年。

 

为了让癌症患者早日用上?#35753;?#33647;,今年4月12日和6月20日,国务院总理李克强两次主持召开国务院常务会议,决定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药?#23548;?#25514;施、强化短缺药供应保障。

 

“这件事不仅关乎重点民生问题,也是医药等相关行业‘放管服’改革的重要内容,各部门要高度重视、抓紧落实,要让更多群众早用上、用得起这些好药。”李克?#20811;怠?/p>

 

让更多群众早用上、用得起好药是总理对百姓的牵挂,也是药品监管部门落实审评审批制度改革的着力点。

 

实行优先审评审批,优化审评审批流程,简化审评审批程序,取消进口化学药品上市前检验……一系列组?#20808;?#30456;继打出,创新药及临?#24067;?#38656;药品的审评审批不断提速,一批临?#24067;?#38656;药物陆续获批,为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障。

 

据统计,2016年2月至今年10月底,已有710条药品注册申请被纳入优先审评。2017年,申报临床试验的抗癌药品279个,比2014年的155个增长了80%;批准上市抗癌药品29个,比2014年的24个增长20%;批准进口抗癌药品19个,比2014年的5个增长280%。

 

百时?#26391;?#36149;宝公司有关负责人表示,中国药品审评审批制度改革具有举足轻重的意义,公司已切实感受到了改革带来的变化。公司会继续积极推动创新药物加速进入中国市场,帮助患者战胜?#29616;?#30142;病。

 

鼓励创新

实现中国制造向中国创造转变

9月5日,一面写有“科学监管 务实高效”的锦旗被送到了国家药品监管局。和记黄埔医药(上海)有限公司以这样的方式表达对药品监管部门审评审批工作的称赞。该公司申报的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊于9月5日获得批准上市。呋喹替尼胶囊是该公司十年磨一剑研发而成的创新药,此前在境内外均未上市。

 

国家药品监管局药品注册司有关负责人表示,“创新”是此次药品审评审批制度改革的灵魂。其亮点之一就是将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,一?#31181;?#24046;体现了改革的精髓:我们需要的新药,不是已有药品的简单重复,而是真正意义?#31995;?#26032;药。这一改变,旨在鼓励业界走创新之路,更多地研发出像青蒿素一样的药品,得到全球认可,解决患者?#37096;唷?#21482;有这样,才能提升中国制药的国际竞争力,使中国生产的新药走上世界舞台。

 

良好的政策环境也吸引了大批海外人才归国创业,医药产业正在实现由中国制造向中国创造转变。在上海张江开发区,就有着再鼎医药、华领医药等一批研发?#25512;?#19994;。华领医药总经理陈力?#25285;?ldquo;当前推行的诸如药品上?#34892;?#21487;持有人制度等药审改革政策与创新?#25512;?#19994;的发展相契?#24076;?#35753;企业的心更踏实了,有利于企业投入更多的精力专注研发创新,药物创新的春天来了。”

 

在鼓励创新的政策引领下,新药研发势?#38750;?#21170;,研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现。近年来新药申报?#24613;?#36880;步提升,以化学药创新药注册申请为例,2016年接收90个品种,2017年接收149个品种,较2016年增长了66%,医药行业研发环境积极向好,创新驱动的生态系统已经初步形成。

 

改革开放给医药行业带来?#39034;?#27668;蓬勃的发展前景。中国医药产业飞速发展。统计数据显示,改革开放40年来,中国医药工业销售收入已由1978年的72.8亿元增长到2017年的29826亿元,增长了400多倍。医药行业出口金额从2.8亿美元增加到608亿美元,增加217倍;进口额也从0.4亿美元增加至558.8亿美元,增加1397倍。

 

中国工程院院士、中国科学院上海药物研?#20811;?#23398;术委员会主任丁健表示,中国是人口大国,必须要有?#32422;?#30740;发的新药。近年来药审改革新政?#20826;觯?#26032;药研发进入了一个新的时期。相信再过几年,一定会有一批国际领先的、质优价廉的好药造福百姓。中国科学家研制的药一定能走出国门,登上世界舞台。

 

★ 药审改革大事记 ★

 

 

2015年8月18日

 

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布。

 

2015年11月4日

 

第十二届全国人大常委会第十七?#20301;?#35758;审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点和有关问题的决定》。

 

2016年3月5日

 

国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

 

2016年5月26日

 

国务院办公厅印发《药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案》。

 

2017年6月19日

 

原国家食品药品监管总局成为国际人用药品注册?#38469;?#21327;调会(ICH)正式成员。

 

2017年10月8日

 

中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

 

2017年10月10日

 

原国家食品药品监管总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,进一步鼓励新药上市,满足临床需求。

 

2017年10月19日

 

原国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。

 

2017年12月28日

 

原国家食品药品监管总局发布《中国上市药品目录集》,目?#38469;?#24405;了131个品种、203个品规。

 

2018年4月12日

 

国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,顺应民生期?#38382;?#24739;者更多受益。

 

2018年5月23日

 

国家药品监管局、国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》。

 

2018年6月7日

 

在日本神户举行的ICH2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

 

2018年6月20日

 

国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,要求有序加快境外已上市新药在境内上市审批,督促推动抗癌药加快?#23548;郏?#35753;群众有更多获得?#23567;?/p>

 

2018年7月10日

 

国家药品监管局发布《接受药品境外临床试验数据的?#38469;?#25351;导原则》。

 

2018年11月1日

 

药品审评中心发布第一批临?#24067;?#38656;境外新药名单,包括罕见病用药,银?#30142; ?#19993;肝治疗药物等在内?#24067;?0个境外新药入选。

 

2018年11月5日

 

药品审评中心首批公示8个获得默示许可的临床试验受理号,标志着我国临床试验受理由审批制改为默示许可制。

来源《中国医药报》

分享到:
点击?#38382;?span>  更新时间:2018-12-20 09:38:15  【打印此页】  【关闭
上一条?#22909;?#26377;了  下一条:向改革开放致敬!

广东隆赋药业股份有限公司版权所有 | ICP备案号:粤ICP备14019707号-1
?#38469;?#25903;持:创意中国网

北京pk10官方正品网站